الرياض – واس :
استعرض معالي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء الأستاذ الدكتور هشام بن سعد الجضعي، خلال مشاركته في أعمال الاجتماع السنوي لجمعية معلومات الأدوية (DIA Singapore)، على هامش تمثيل المملكة في الاجتماع السنوي الثلاثين للمنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF)، تجربة المملكة في تطوير مسارات تنظيمية متكاملة تواكب المراحل المختلفة لتطوير الأدوية المبتكرة، وتسهم في تسريع وصول العلاجات الواعدة إلى المرضى، مع الحفاظ على المعايير العلمية والتنظيمية.
وأكد معاليه خلال مشاركته في جلسةٍ بعنوان “من السياسة إلى المريض: خارطة طريق كبار المسؤولين التنظيميين لتطوير الآفاق السريرية والتنظيمية – وجهة نظر الهيئة العامة للغذاء والدواء”، أن الهيئة تتبنى منظومة متكاملة من المسارات التنظيمية، تشمل مسار الأدوية الواعدة، ومسار أدوية الأمراض النادرة (NADR)، ومسار تعيين المستحضرات البحثية (RAID)، بما يستجيب للمراحل المختلفة لتطوير الدواء واحتياجاتها التنظيمية.
وأشار إلى أهمية تحقيق التوازن بين تسريع الابتكار والمسؤولية التنظيمية، والاستفادة من تقنيات الذكاء الاصطناعي في تحليل البيانات الرقمية وبيانات العالم الحقيقي لدعم القرارات العلمية قبل الترخيص وبعده، بما يسهم في تطوير نماذج أكثر مرونة وكفاءة لتقييم العلاجات المبتكرة، مع المحافظة على متطلبات السلامة والفعالية وجودة الأدلة العلمية.
وأوضح معاليه أن الهيئة تعمل وفق نهج استباقي يواكب التقنيات الجديدة، من خلال التفاعل المبكر مع المطورين، وتحديث أدواتها العلمية والتنظيمية، ومعالجة العوائق الإجرائية بما يدعم تطوير الابتكارات العلاجية، ويسرّع وصولها إلى المرضى دون الإخلال بمعايير التقييم، مبينًا أن برنامج “نادر” يعكس هذا النهج من خلال اختصار إجراءات تصنيف أدوية الأمراض النادرة، إذ تستغرق مدة التصنيف 20 يوم عمل، مقارنةً بمدد أطول دوليًا، بما يسهم في دعم وتسريع مسار تطوير هذه العلاجات وإتاحتها للمرضى.
